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以岭药业(002603)

22.840.89(4.05%)

证券代码:
002603
证券简称:
以岭药业
2023-036
公告编号:
 

 

石家庄以岭药业股份有限公司
关于厄贝沙坦分散片通过一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,石家庄以岭药业股份有限公司(下称“公司”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司厄贝沙坦分散片通过了仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体情况如下:

一、药品基本信息

药品名称:厄贝沙坦分散片

剂    型:片剂

规    格:75mg

注册分类:化学药品

申请内容:一致性评价申请,处方工艺有变更。

通知书编号:2023B02166

原药品批准文号:国药准字H20060794

药品注册标准编号:YBH06892023

上市许可持有人:石家庄以岭药业股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品变更处方和生产工艺,质量标准、说明书按所附执行,有效期24个月。原料供应商为珠海润都制药股份有限公司。本品BE批、工艺验证批批量为240万片,今后的商业化生产如进行批量变更,请注意开展相应的研究及验证。请持续关注国内外药监部门(包括FDA、EMA等)对沙坦类药品可能存在的致突变类杂质研究进展,及时对新发现的杂质进行风险评估,并根据研究结果制定合理的控制策略。

二、药品的其他相关信息

厄贝沙坦是一种有效的、口服活性的选择性血管紧张素-II受体(AT1亚型)拮抗剂。其药品说明书中适应症为:治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

厄贝沙坦分散片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品种。

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。公司厄贝沙坦分散片通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

 

特此公告。

      石家庄以岭药业股份有限公司

      董事会

      2023年5月13日