连花清瘟启动美国二期临床研究

2016年9月10日，我国治感冒、抗流感药物连花清瘟胶囊美国二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。这是我国第一个进入美国FDA(美国食品药品监督管理局)临床研究的治疗流行性感冒的中药，也是全球第一个进入美国FDA临床研究的大复方中药。对此，中华医学会呼吸分会副主任委员白春学教授表示：“中医中药有五千年的悠久历史，被全球认可，不仅是中国的瑰宝，更是世界医学的宝贵财富!”上海复旦大学呼吸病研究所副所长宋元林教授指出：“连花清瘟胶囊直接在美国启动二期临床研究。明年结果一旦通过，进入美国OTC市场指日可待，这是中医中药在全世界非常大的进步!”

在美国FDA开启二期临床研究的连花清瘟胶囊，是吴以岭教授教授带领的专家团队汲取我国汉代、明代、清代三朝名医治疗外感病的用药经验，在中医络病理论指导下，结合现代抗病毒、抑菌、提高免疫等研究成果创制而成的用于治疗普通感冒和流感的专利新药，2011年获得国家科技进步二等奖。

近年来，中国中医科学院、广州医学院呼吸疾病国家重点实验室等多家科研机构对连花清瘟胶囊进行了大量科学研究，证明了它的广谱抗病毒作用，尤其对甲型流感病毒(H1N1、H3N2)、禽流感病毒(H5N1、H9N2)、乙型流感病毒、腺病毒、疱疹病毒等均有较强抑制杀灭作用。这一药物还可有效抑制多种细菌。十多年来，连花清瘟胶囊13次被列入国家级治疗甲型流感、乙型流感、禽流感诊疗方案。2015年，被列入国家卫计委《中东呼吸综合征病例诊疗方案》推荐用药。

2009年甲流期间，北京佑安医院等9家三甲医院联合开展的与国际接轨的“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感临床循证研究”结果表明，连花清瘟胶囊在退热、缓解流感症状方面优于达菲，且治疗费用仅为达菲的1/8。这一循证医学研究在世界卫生组织国际临床试验平台上进行了注册，为此次美国FDA注册提供了有力的临床证据。

该药的美国FDA二期临床试验将在美国加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州在内的6个州共30家临床研究中心进行，依据国际规范化临床设计，筛选420名流感患者，展开为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照研究。研究将针对连花清瘟治疗流感的作用特点，评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛、咳嗽等症状的疗效和安全性，同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。

我国科学家屠呦呦因成功研制出中药青蒿素获得2015年度诺贝尔医学奖，使中药在西方医学界产生了很大反响，中药在西方的认可度不断提升。连花清瘟胶囊在美国采用国际临床评价标准评价它的疗效与安全性，得到好的结果将是全球认同的，这也是中药走向世界的必经之路。