以岭万洲国际蓄势强劲,亮点频现

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   据统计,目前全球药品市场已超过11100亿美元,其中欧美的药品市场规模占全球市场的50%以上,市场体量庞大,是开展国际业务的医药企业的主要目标市场。其中,美国FDA在国际上具有一定权威性,其注册资料在国际上通用性较高,拿到美国ANDA有利于产品向全球推广。有识于此,早在十年前就制定了“立足国内、接轨国际”这一发展目标的以岭药业,凭借精英的团队、过硬的质量和国际市场的精耕细作,实施“转移加工-国际注册-专利新药”三步走战略,在欧美乃至全球医药市场取得了令人瞩目的战果。

  通过欧美多国认证,生产质量处于国际先进水平

  “中国制药”要想在国际化市场中“分蛋糕”,首先要迈过的门槛就是通过国外监管机构的GMP(药品生产质量管理规范)检查。GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系,包含了对制药企业方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件,都有一套强制性的标准,从而确保生产企业具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,让最终生产出的每一粒药品都拥有同样的有效性及安全性,把生产过程中出现不合格药品的风险降低到最小。据我国国家食品药品监管总局审核查验中心(CFDI)调查发现,我国部分药企由于质量控制与质量保证、物料与产品、生产管理这几个环节较为薄弱,因此在国外检查机构的药品GMP检查中一再受挫。

  打铁还需自身硬。从2009年布局国际制药产业起,以岭药业就着力打造了一支国际化的研发、质量、生产、营销团队,高层管理者均在欧美市场拥有多年丰富的从业经历,具有长期跨国制药公司任职背景和专业经验,不仅对国际药品市场有较强的市场分析能力、研发能力、产品规划能力和市场营销能力,更在建立国际化先进的药品生产质量管理系统方面具有巨大优势。在国际化团队的带动下,以岭药业的生产质量处于国际先进水平。

  目前,以岭药业国际制药在北京、石家庄建立了普通口服固体制剂,非细胞毒性高活性口服固体制剂研发和生产基地。基地生产车间建设伊始,就是按照国际化生物工程设计公司以欧盟GMP(药品生产质量管理规范)和美国食品药品监督管理局(FDA)标准进行概念设计和车间布局,现已多次通过美国FDA、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的GMP认证。以岭药业成为国内外为数不多的同时通过多个国家GMP认证的药品生产企业之一,其生产基地还掌握了多项领先国内外的控缓释技术,成为抗肿瘤药物、控缓释剂的高端研发平台。

 

以岭药业拥有数条通过美国及欧盟GMP认证的药品生产线

  据了解,多个国外药企在实地考察以岭药业国际制药车间后,对其严格的生产质量控制和先进的生产技术大为赞叹,确定了同以岭合作开展CMO(合同加工)业务和NDA的临床用药加工生产业务。合同加工生产的固体口服制剂进入欧美规范市场,尤其进入PICS成员国在国际制药领域获得了肯定,产品遍布欧美终端网络,每周平均出口7个集装箱,成为中国制剂出口规模最大的企业之一。产品已出口至英国、加拿大、新西兰、德国、澳大利亚等多个国家和地区,同时公司还在美国和英国设立了子公司负责当地注册和销售业务。以岭药业也因此在业内被评为“中国医药企业制剂国际化先导企业”。

  新药临床样品加工业务是以岭药业在药品上市许可持有人制度下进行的资源整合和业务突破,定位市场空白,为国际大型企业和众多研发企业提供用于临床研究的新药临床样品加工研发服务,目前已有十余个一类新药项目合作。以岭药业为《财富》全球500强企业进行的大批临床样品生产,获得了质量好评。以岭药业也被业内评为“中国新药临床样品CMO代表性企业”。

  多个ANDA蓄势待发,抢占欧美大品种市场

  近年来,由以岭药业全资子公司“以岭万洲国际制药”主导,积极向美国FDA研发申报ANDA产品,目前已完成9个产品的申报,3个已经获得批准。其中用于治疗高血压的非洛地平缓释片2.5mg/5mg/10mg 2018年10月获得美国FDA批准上市,是以岭药业第一个获得批准的缓释制剂品种。非洛地平缓释片是高血压的特色用药之一,这标志着以岭药业迈入了这一有着近300亿美元容量的全球降压药市场。不久前,美国出台新的高血压诊断标准,认为血压值≥130/80mmHg即应诊断为高血压,并接受药物治疗,这意味着将新增14%的高血压用药人群。随着世界各国纷纷跟随修改高血压诊断标准,全球降压药市场必然继续扩增。非洛地平缓释片适用面广,可应用于1级、2级、3级高血压患者,伴有心绞痛、心律失常、糖耐量降低、肾功能受损、孕妇等多种情况的高血压患者都能服用。

  此外,以岭药业生产的主要用于治疗疱疹病毒感染的阿昔洛韦片400mg/800mg已于2018年3月获得了FDA批准上市,广谱抗菌药环丙沙星片250mg/500mg也于6月27日获得FDA批准上市。业内人士指出,这两种药物均为市场空间巨大的常用药物,2017年,阿昔洛韦片在美国市场的销售额约为2173万美元,环丙沙星片在美国市场的销售额约为2690万美元(数据均来源于IMS数据库)。

 

以岭药业生产的首批阿昔洛韦片装运往美国

  未来一两年内,以岭药业全资子公司万洲国际多个ANDA项目将会陆续获得批准在美国上市,涵盖抗菌、抗病毒、肿瘤、心脑血管病、关节炎等多种常见大品种,仿制技术难度高,市场容量大。

  以岭药业未来后续将开展更多ANDA项目的申报,以美国为起点向欧洲拓展的市场将非常广阔。以岭药业相关负责人还表示,公司将根据实际情况,对于获得美国FDA批准的ANDA产品会依托目前一致性评价政策,在中国国内申报新药注册,实现中美两个市场共同发展,齐头并进。

  解决欧美医患“痛点”,连花清瘟全球市场前景广阔

  对于中药资源储量巨大的中国来说,中医药走出国门意义巨大。但由于国内中成药多为大复方制剂,成分复杂,难以分析药物有效成分,因此目前获批进入欧美新药临床研究的中成药不足20种,其中多为单味中药提取物,最多不超过6味药。

  2016年9月,以岭药业研发生产的治感冒、抗流感专利创新中药连花清瘟胶囊美国二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。这是我国第一个进入美国FDA(美国食品药品监督管理局)临床研究的治疗流行性感冒的中药,也是全球第一个进入美国FDA临床研究的组方高达13味的大复方中药。目前,研究正在美国加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州在内的6个州共30家临床研究中心进行。研究人员将针对连花清瘟治疗流感的作用特点,评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症状的疗效和安全性,同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。

 

连花清瘟FDA二期临床研究启动会中美专家合影留念

  业内人士指出,连花清瘟一旦进入欧美市场,将会解决当地医患在面对感冒、流感的“痛点”。由于种族差异,欧美人在感染感冒病毒或流感病毒后会出现严重的发热、嗓子疼等症状,西医对此只能泛泛归为病毒感染所致,只能给予抗病毒药物,并无太好的对症治疗措施,坐视患者正常生活工作受到严重影响。而在中医看来,这都属于“内火”,具备“散外邪、清内热”效果的连花清瘟既能广谱抗病毒,又能有效改善发热、嗓子疼、全身酸痛等症状,十多年来先后16次被列入国家级治疗甲型流感、乙型流感、禽流感诊疗方案,是我国应对公共卫生事件的代表性药物。如果正式在欧美上市,势必大受欢迎,而且因南北半球交替发生流感,连花清瘟应对全球流感发病用药,市场销售不再有淡旺季之分。

  迄今为止,以岭药业生产的通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等一批创新中药已经进入韩国、越南、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、加拿大、俄罗斯等市场,在国际市场中广受好评。连花清瘟胶囊接受美国FDA临床研究,采用国际临床评价标准评价它的疗效与安全性,得到好的结果将被全球认同,更为国内其它大复方中成药走出一条通向世界的道路,连花清瘟胶囊将成为推动中医药国际化的先行者。上海复旦大学呼吸病研究所副所长宋元林教授指出:“结果一旦通过,(连花清瘟)进入美国OTC市场指日可待,这是中医中药在全世界非常大的进步!”

 

以岭药业被评为中国医药企业制剂国际化先导企业

  以岭药业,在国际市场上,建立了研发、生产、质量、市场等真个体系,涵盖合同加工、新药临床样品、自有ANDA、自有NDA、自有中药保健品等多个业务形式或产品类别。以岭药业在国际化道路上,以市场为中心,实行多元化策略,建立差异化竞争力,实现国际市场拓展的持续发展。

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