以岭药业环丙沙星片获美国FDA批准文号

来源:凤凰网

   近日,以岭药业发布“关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告”,以岭药业全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)申报的环丙沙星片的新药简略申请已获得批准。环丙沙星片系以岭药业获美国FDA批准文号的第二个品种。

以岭药业环丙沙星片获美国FDA批准文号

  公告显示,环丙沙星片是氟喹诺酮类抗菌药物,由拜耳公司研发,于1987年在美国上市。当前,美国境内环丙沙星片主要生产商为Dr Reddy、Aurobindo和Northstar等。2017年,环丙沙星片250mg和500mg美国市场销售额约2690万美元(数据均来源于IMS数据库)。以岭药业生产的环丙沙星片有250mg和500mg两个规格,截至目前,以岭在环丙沙星片研发项目上已投入研发费用约1,178万元人民币。

  本次环丙沙星片获得美国FDA批准文号,标志着以岭万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对以岭药业拓展美国市场带来积极的影响,以岭药业将积极推动该产品在美国市场的上市准备。

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